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BULA

TIMOPTOL® (Merck Sharp & Dohme).


Maleato de timolol, MSD


Composição

Cada ml de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) 0,25% contém 2,5 mg de timolol (3,4 mg de maleato de timolol). Cada ml de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) 0,5% contém 5 mg de timolol (6,8 mg de maleato de timolol). Ingredientes inativos: Fosfato de sódio monobásico e dibásico, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água purificada. Cloreto de benzalcônio 0,01% é adicionado como conservante.


Indicações

TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada. Em ensaios clínicos, mostrou reduzir a pressão intra-ocular em: pacientes com hipertensão ocular; pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto; pacientes afáquicos portadores de glaucoma; alguns pacientes com glaucoma secundário; pacientes com ângulos estreitos e história de fechamento de ângulo estreito induzido espontânea ou iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular (ver Precauções). TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) também é indicado como terapia concomitante em pacientes com glaucoma pediátrico que estão inadequadamente controlados com outra terapia antiglaucomatosa.


Contra-indicações

TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) é contra-indicado em pacientes com: asma brônquica, ou história de asma brônquica, ou patologia pulmonar obstrutiva crônica severa; bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico; hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.


Reações adversas

TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento: Sentidos especiais: Sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana, distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose. Cardiovasculares: Bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca. Respiratórios: Broncoespasmo predominantemente em pacientes com patologia broncoespástica preexistente, insuficiência respiratória, dispnéia. Gerais: Cefaléia, astenia, fadiga, dor no peito. Tegumentares: Reações de hipersensibilidade, inclusive exantema localizado e generalizado e urticária; queda de cabelo. Sistema nervoso/psiquiátrico: Tontura, depressão, aumento dos sintomas e sinais de miastenia gravis. Digestivo: Náusea. Efeitos adversos potenciais: Os efeitos adversos relatados na experiência clínica com maleato de timolol oral podem ser considerados efeitos adversos potenciais do maleato de timolol oftálmico.


Posologia

A dose inicial usual é uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota da solução a 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com mióticos, epinefrina e, por via sistêmica, inibidores da anidrase carbônica, em associação com TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD). Como em alguns pacientes a resposta de redução pressórica de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) pode requerer algumas semanas para se estabilizar, a avaliação deverá incluir determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD). Se a pressão intra-ocular for mantida em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados na terapia de uma vez por dia. Como transferir pacientes de outras terapias: Quando um paciente for transferido de outro agente betabloqueador oftálmico tópico, este agente deve ser interrompido após a dose diária e o tratamento com TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) deve ser iniciado no dia seguinte com uma gota de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) 0,25% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para uma gota de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) 0,5%, duas vezes ao dia, se a resposta clínica não for adequada. Quando o paciente é transferido de um único agente antiglaucomatoso, que não seja betabloqueador, deve-se continuar com o agente que já está sendo usado e acrescentar uma gota de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) 0,25% em cada olho afetado, duas vezes ao dia. No dia seguinte, interromper completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continuar com TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD). Se for necessária uma posologia maior de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD), substituir por uma solução 0,5% em cada olho afetado, duas vezes ao dia. Uso em crianças: A dose usual inicial é de uma gota de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) 0,25% no(s) olho(s) cada 12 horas, em adição a outra medicação antiglaucomatosa. A posologia pode ser aumentada para uma gota da solução 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) cada 12 horas, se necessário. O uso de TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.


Apresentações

TIMOPTOL® (maleato de timolol, MSD) é apresentado em frasco ocúmetro contendo 5 ml de solução oftálmica estéril a 0,25% ou 0,5%.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.