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INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Conteúdo: Solução injetável de Stelara® 90 mg/1,0 mL em embalagem com 1 seringa preenchida Uso subcutâneo Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos (fra

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DESCRIÇÃO

  • Conteúdo: Solução injetável de Stelara® 90 mg/1,0 mL em embalagem com 1 seringa preenchida
  • Uso subcutâneo
  • Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos (frasco-ampola)
  • Fabricante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

 

Composição

Cada mL de solução injetável de Stelara® contém 90 mg de ustequinumabe.

90 mg/1,0 mL.

 

Excipientes:

  • Água para injetáveis
  • L-histidina
  • Cloridrato de L-histidina monoidratado
  • Polissorbato 80
  • Sacarose.

 

Para o que é indicado

  • Psoríase em Placa Adultos

Stelara® é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).

 

  • População pediátrica

Stelara® é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia.

 

  • Artrite Psoriásica

Stelara®, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.

 

  • Doença de Crohn

Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias.

 

  • Colite Ulcerativa

Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

 

Como funciona

Stelara® é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara® inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem ao receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. Stelara® não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligadas aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara® contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo da célula que tem o receptor.

 

A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. A IL-12 estimula as células “natural killer” (NK) e conduz a diferenciação das células T CD4+ para o fenótipo de células auxiliares T1 (Th1) e estimula a produção de gamainterferona (IFNγ). A IL-23 induz a via da célula auxiliar T17 (Th17) e promove a secreção de IL-17A, IL-21 e IL-22. Os níveis de IL-12 e IL-23 são elevados na pele e no sangue de pacientes com psoríase, e a IL12/23p40 sérica faz a distinção entre pacientes com artrite psoriásica e indivíduos sadios, implicando a IL-12 e IL-23 na fisiopatologia de doenças inflamatórias psoriásicas. Polimorfismos genéticos nos genes da IL-23A, IL-23R e IL-12B conferem susceptibilidade a estas doenças. Adicionalmente a IL-12 e a IL-23 são altamente expressas na pele psoriásica lesionada e a indução de INFγ mediada pela IL-12 está correlacionada com a atividade da doença psoriásica. Células T responsivas para IL-23 foram encontradas na êntese em um modelo de artrite inflamatória de camundongo, onde a IL-23 dirige a inflamação da êntese.

 

Além disso, há evidência pré-clínica implicando a IL-23 e vias descendentes na erosão óssea e destruição óssea através do aumento do ligante do receptor ativador do fator nuclear-kappa B (RANKL), a qual ativa os osteoclastos.

 

Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFNγ e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal.

 

Através da ligação às subunidades p40 compartilhadas da IL-12 e IL-23, Stelara® exerce seus efeitos clínicos na psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e na colite ulcerativa pela interrupção das cascatas das citocinas associadas às Th1 e Th17, que são fundamentais para a patologia destas doenças.

 

Contraindicações

O uso de Stelara® não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

 

Como usar

 

  • Psoríase em placa - Adultos

Para o tratamento da psoríase em placa Stelara® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada de Stelara® é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo.

 

Ajuste de dose

Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada.

 

Retratamento

O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz.

 

  • Artrite psoriásica - Adultos

A dose recomendada de Stelara® é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg.

 

Doença de Crohn e colite ulcerativa

No regime de tratamento, a primeira dose de Stelara® é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de Stelara® 130 mg solução injetável.

 

A primeira administração subcutânea de 90 mg de Stelara® deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas.

 

Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea.

Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas.

Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico.

 

Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução IV ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas.

Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Stelara®. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara®, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento.

 

Para a doença de Crohn, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz.

Para a posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de Stelara® 130 mg solução injetável.

 

  • Psoríase em placa – População pediátrica, 6 anos ou mais

Para o tratamento de psoríase em placa, Stelara® deve ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada de Stelara® é baseada no peso corporal como demonstrado abaixo (Tabela 1). Stelara® deve ser administrado nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas.

 

  • Instruções para uso, manipulação e descarte

Stelara® deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que Stelara® seja administrado por um profissional da saúde. Stelara® pode ser aplicado por você ou seu cuidador, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.

 

Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de Stelara® de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente. A tampa da agulha na seringa preenchida contém borracha natural seca (um derivado de látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

 

A) Instruções para o uso da seringa preenchida

Para reduzir o risco de perfurações acidentais com a agulha, cada seringa preenchida é equipada com um dispositivo de proteção da agulha que é ativado automaticamente para cobrir a agulha após a liberação completa do conteúdo da seringa. Não agite a seringa preenchida de Stelara® em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente.

 

1. Preparação para o uso da seringa preenchida

 

  • Retirar a seringa de Stelara® da geladeira

Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a sua prescrição médica.

 

  • Verificação da data de validade de Stelara®

Abra a embalagem e retire a seringa preenchida. Verifique o prazo de validade na seringa preenchida e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

 

  • Preparação de materiais necessários para a aplicação

Prepare o material que será necessário para a aplicação. Incluindo compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas.

 

Verificação da solução do interior da seringa

Mantenha a seringa preenchida com a agulha coberta apontando para cima. Certifique-se de que a seringa não está danificada. Também se certifique de que a solução ou o líquido em seu interior é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelado.

NÃO USE se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes.

NÃO REMOVA a tampa da agulha da seringa preenchida.

NÃO PUXE o êmbolo da seringa para trás em nenhum momento.

 

2. Escolha e Preparação do Local de Aplicação

 

  • Escolha do local de aplicação*

Os locais recomendados para a aplicação da injeção são a parte superior da coxa e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase. Se for aplicado por outra pessoa, a parte superior do braço também pode ser utilizada.

 

  • Preparação do local da injeção

Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção. NÃO TOQUE nesta área novamente antes de aplicar a injeção.

 

3. Aplicação do medicamento

 

  • Remoção da tampa da agulha

Quando você estiver pronto (a) para injetar, segure o corpo da seringa preenchida com uma mão e com a outra retire a tampa da agulha. Jogue a tampa no lixo. Pode haver uma pequena bolha de ar na seringa, mas não é necessário removê-la. Pode haver, também, uma gota de líquido na ponta da agulha, mas isto é normal. Não toque na agulha. Não deixe que a agulha toque em nada.

 

NOTA: a tampa da agulha NÃO deve ser removida até você estar pronto para aplicar a dose. Não use a seringa se ela cair sem a tampa da agulha. Se você deixar a seringa cair sem a tampa da agulha, contate seu médico.

 

  • Aplicação da injeção

Gentilmente, segure uma prega de pele entre o dedão e o indicador. Não aperte. Introduza a agulha da seringa na prega de pele. Mantendo a prega de pele entre os dedos, empurre o êmbolo com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto.

 

Quando o êmbolo atingir o final do corpo da seringa e todo o medicamento tiver sido injetado, solte a prega de pele e remova gentilmente a agulha. Após o término da injeção, o dispositivo de proteção da agulha irá automaticamente se estender sobre a agulha e travar à medida que você soltar o êmbolo

 

4. Após a aplicação da injeção

 

  • Descarte da seringa vazia

Descarte imediatamente a seringa vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas NUNCA devem ser reutilizadas.

 

  • Use uma bola de algodão ou gaze

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou de líquido no local da injeção, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou uma gaze sobre o local da injeção e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.