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INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

  Conteúdo: Cápsulas moles de 100 mg embalagem com 60 cápsulas Uso oral Uso adulto Fabricante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica L

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DESCRIÇÃO

 

  • Conteúdo: Cápsulas moles de 100 mg embalagem com 60 cápsulas
  • Uso oral
  • Uso adulto
  • Fabricante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

 

 

Composição

OFEV 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe, correspondentes a 120,4 mg de esilato de nintedanibe.

 

Cada cápsula contém os excipientes:

 

  • Triglicerídeos de cadeia média
  • Glicerídeos semissintéticos
  • Lecitina de soja
  • Gelatina, glicerol
  • Dióxido de titânio
  • Óxido de ferro vermelho
  • Óxido de ferro amarelo
  • Tinta preta.

 

 

Para o que é indicado

OFEV é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática e para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia). OFEV também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma (tumor maligno que se origina em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

 

Como funciona

O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática e da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão dessas doenças. Também atua inibindo a proliferação e sobrevivência de células endoteliais (células que recobrem o interior dos vasos sanguíneos), assim como de células perivasculares (células que compõem os vasos sanguíneos), que estão envolvidas no desenvolvimento do câncer.

Após administração oral sob condições de alimentação, OFEV atinge o pico de maior concentração no sangue 2 a 4 horas após tomada da dose.

 

Contraindicações

Você não deve usar OFEV se tiver alergia conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez. Pacientes utilizando OFEV para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): para contraindicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

Como usar

A cápsula de OFEV deve ser ingerida com água e junto com alimentos.

 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

 

  • Fibrose Pulmonar Idiopática e Doença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica

 

O tratamento com OFEV deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) e doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES). A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas. Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg.

 

Ajustes de dose:

Além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de OFEV pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de OFEV. O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de OFEV.

 

 

  • Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

 

O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células com OFEV deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no uso de terapias anticâncer. A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel.

 

OFEV não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1). Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 400 mg.

Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

 

Ajustes de dose:

Como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com OFEV deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia. O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com a dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com OFEV deve ser permanentemente descontinuado.

 

 

  • Populações especiais

 

 

População pediátrica:

Não há dados nos estudos clínicos que autorizem o uso de OFEV em pacientes pediátricos.

 

Idosos (≥ 65 anos):

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose inicial com base na idade do paciente.

 

Raça:

Nenhum ajuste de dose de OFEV é necessário, com base em sua raça.

 

Peso corporal:

Nenhum ajuste de dose de OFEV é necessário, com base em seu peso corporal.

 

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):

Menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal. Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Todavia, não há dados que suportem o uso de OFEV em pacientes com insuficiência renal grave (< 30 mL/min de CrCL).

 

Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado):

O nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fezes (> 90%). A exposição do nintedanibe aumentou em pacientes com insuficiência hepática (leve e moderada). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve em tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).

 

Para pacientes em tratamento da fibrose pulmonar idiopática a dose recomendada de OFEV em pacientes com insuficiência hepática leve é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas. A interrupção ou descontinuação do seu tratamento poderá ser considerada pelo seu médico para o manejo de reações adversas. Uma vez que não existem dados em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave, OFEV não é recomendado para estes pacientes.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.