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INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Conteúdo: Cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1 insertor. Uso intrauterino, uso adulto Fabricante: Bayer S.A.   Composição C

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DESCRIÇÃO

  • Conteúdo: Cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1 insertor.

  • Uso intrauterino, uso adulto

  • Fabricante: Bayer S.A.

 

Composição

Cada endoceptivo (SIU) contém:

  • 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20 mcg/24h.

Excipientes:

  • Elastômero de Polidimetilsiloxano

  • Cilindro de Polidimetilsiloxano

  • Estrutura Em T

  • Fios de Remoção

 

Para o que é indicado

Mirena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) e para proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica.

 

Como funciona

Mirena® (levonorgestrel) é um sistema intrauterino em forma de T que, após a inserção, libera o hormônio levonorgestrel dentro do útero. O objetivo da forma em T é o de ajustar o sistema de liberação ao formato do útero.

 

A parte vertical do T branco contém um hormônio, levonorgestrel, que é semelhante a um dos hormônios produzidos em seu corpo. O sistema libera levonorgestrel em seu corpo em uma taxa constante, mas em quantidades muito pequenas. Mirena® (levonorgestrel) previne a gravidez através do controle do desenvolvimento da camada de revestimento do útero (endométrio) de forma que esta não fique suficientemente espessa para possibilitar gravidez, além de promover o espessamento do muco normal no canal cervical (abertura para o útero), de forma que o espermatozoide encontre dificuldade para entrar no útero e fertilizar o óvulo. Mirena® (levonorgestrel) também afeta o movimento do espermatozoide dentro do útero.

 

  • Qual é a eficácia de Mirena® (levonorgestrel)?

 

Em contracepção, Mirena® (levonorgestrel) é tão eficaz quanto os mais eficazes DIUs de cobre atualmente disponíveis. Mirena® (levonorgestrel) apresenta um índice de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano. Este índice pode aumentar em caso de expulsão ou perfuração. 

 

No tratamento de sangramento menstrual idiopático excessivo, Mirena® (levonorgestrel) reduz o sangramento, de forma significativa, após três meses de uso. Algumas usuárias não apresentam qualquer sangramento menstrual. Mirena® (levonorgestrel) também alivia a cólica menstrual.

 

Na prevenção do crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero, Mirena® (levonorgestrel) demonstrou ser eficaz durante terapia de reposição estrogênica contínua oral ou transdérmica.

 

Para que serve

Mirena® (levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24 horas.  

 

Contraindicações

Mirena® (levonorgestrel) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições descritas a seguir:

  • Se você está grávida ou suspeita que pode estar grávida;
  • Se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutores femininos);
  • Se você tem infecção do trato genital inferior; - se você tem infecção do útero após parto;
  • Se você tem infecção do útero após um abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;
  • Se você tem infecção do colo do útero; - se você tem anormalidades celulares no colo do útero;
  • Se você tem ou suspeita de câncer do colo do útero ou do útero;
  • Se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;
  • Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado;
  • Se você tem anormalidade do colo do útero ou do útero, incluindo leiomiomas (miomas), se estes causarem deformação da cavidade uterina;
  • Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;
  • Se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);
  • Se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente do produto.  

 

Como usar

Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma solução asséptica para limpar o colo do útero. O sistema é inserido no útero por meio de um tubo de plástico fino e flexível (insertor). Se for considerado apropriado, pode ser aplicada anestesia no colo do útero antes da inserção.

 

Algumas mulheres podem sentir dor e tontura após a inserção. Se isto não passar em meia hora, estando a usuária em posição de repouso, o sistema pode não estar posicionado corretamente. Um exame deve ser realizado e, se necessário, o sistema deve ser removido.

 

Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias após o início do sangramento menstrual. O sistema também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não exista infecção genital. Depois do parto, o endoceptivo deve ser inserido somente após o útero retornar ao seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto. Seu médico irá lhe orientar. Mirena® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo sistema em qualquer momento de um ciclo menstrual.

Quando Mirena® (levonorgestrel) for utilizado para proteção da camada de revestimento interno do útero durante terapia de reposição hormonal, pode ser inserido a qualquer momento em mulher com amenorreia (ausência de sangramento menstrual), ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por privação. Mirena® (levonorgestrel) deve ser inserido por um médico que tenha experiência na inserção de Mirena® (levonorgestrel).  

 

  • Quando devo consultar o médico?

 

Mirena® (levonorgestrel) deve ser verificado 4 - 12 semanas após a inserção e depois regularmente, pelo menos uma vez por ano. Além disso, o médico deve ser consultado em qualquer uma das seguintes ocorrências: 

 

  • se não sentir mais os fios de remoção na vagina;
  • se sentir a extremidade do sistema no seu corpo;
  • suspeita de gravidez;
  • dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum;
  • a usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;
  • alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou ausência de sangramento, ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);
  • outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou com frequência e intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão, pele amarelada (icterícia) ou pressão sanguínea elevada.

 

  • O que fazer caso queira engravidar ou remover Mirena ® (levonorgestrel) por outra razão?

 

O endoceptivo (SIU) pode ser facilmente removido a qualquer momento pelo seu médico. Após a remoção, a gravidez é possível. Geralmente, a remoção é um procedimento indolor. A fertilidade (capacidade de engravidar) é recuperada após a remoção do Mirena® (levonorgestrel).

 

Se não desejar engravidar, Mirena® (levonorgestrel) não deve ser removido após o 7º dia do início do ciclo menstrual, a menos que a contracepção seja obtida por outros métodos (por exemplo, preservativo) por, pelo menos, 7 dias antes da remoção. Se você possui ciclos menstruais irregulares ou ausentes, você deve usar método contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção e até que sua menstruação retorne. Um novo Mirena® (levonorgestrel) também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior e, neste caso, não é necessária qualquer proteção adicional.

 

  • Por quanto tempo posso usar Mirena® (levonorgestrel)?

 

Mirena® (levonorgestrel) oferece prevenção de gravidez por 5 anos, sendo que, após este período, o sistema deve ser retirado. Se desejar, um novo Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido quando o antigo for removido

 

  • Posso engravidar após interromper o uso de Mirena® (levonorgestrel)?

 

Sim. Após a remoção de Mirena® (levonorgestrel), não há interferência com a fertilidade (capacidade de engravidar) normal. Pode ocorrer gravidez durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena® (levonorgestrel). 

 

  • Mirena® (levonorgestrel) pode afetar meus períodos menstruais?

 

Mirena® (levonorgestrel) afeta os ciclos menstruais. Ele pode mudar seus períodos menstruais, de forma que pode ocorrer gotejamento (uma perda de pequena quantidade de sangue), períodos de sangramento mais curtos ou mais prolongados, sangramento de maior ou menor quantidade ou mesmo ausência de sangramento. 

 

Muitas usuárias apresentam frequentemente gotejamento ou sangramento leve, além do sangramento menstrual, nos primeiros 3 - 6 meses após a inserção de Mirena® (levonorgestrel). Algumas mulheres podem apresentar sangramento intenso ou prolongado durante este período. O médico deve ser informado, especialmente se estes sintomas permanecerem.

 

De maneira geral, é provável que ocorra redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue perdido a cada mês. Algumas mulheres eventualmente verificam que o sangramento é totalmente interrompido. Como a quantidade de sangramento menstrual geralmente é reduzida com o uso de Mirena® (levonorgestrel), a maioria das mulheres obtém um aumento nos seus valores sanguíneos de hemoglobina, o que auxilia na prevenção da anemia por perda sanguínea menstrual. Quando o sistema é removido, o sangramento menstrual retorna ao normal.

 

  • É anormal não ter sangramento menstrual?

 

Não, quando se está usando Mirena® (levonorgestrel). A ausência de sangramento com o uso de Mirena® (levonorgestrel) é decorrente do efeito do hormônio sobre a camada de revestimento interno do útero (endométrio). O espessamento mensal desta camada não ocorre. Portanto, não há sangramento menstrual. Isto não significa necessariamente que se  tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Os níveis hormonais próprios da usuária permanecem normais.

De fato, não menstruar pode ser uma grande vantagem para a saúde da mulher.

 

  • Como saber se estou grávida?

 

É improvável que ocorra gravidez em mulheres que estão usando Mirena® (levonorgestrel), mesmo quando não há sangramento menstrual. Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você preocupar-se, então faça um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros sinais de gravidez como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.  

 

  • Mirena® (levonorgestrel) causa dor ou desconforto?

 

Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas menstruais) nas primeiras semanas após a inserção. Se houver dor intensa ou que dure mais de 3 semanas após a inserção de Mirena® (levonorgestrel), o médico deve ser consultado. 

 

  • Mirena® (levonorgestrel) interfere na relação sexual?

 

Nem a usuária nem seu parceiro devem sentir o sistema durante uma relação sexual. Se isto ocorrer, deve-se evitar relação até que o médico verifique se o sistema se mantém na posição correta. 

 

  • Quanto tempo devo esperar para ter relações sexuais após a inserção de Mirena® (levonorgestrel)?

 

Para permitir um descanso ao corpo, é aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção antes de ter relação sexual. Porém, logo após a inserção, Mirena® (levonorgestrel) previne a gravidez. 

 

  • Posso usar tampões?

 

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se tampões forem usados, deve-se realizar trocas com cuidado de forma a não puxar os fios de Mirena® (levonorgestrel). 

 

  • O que ocorre se Mirena® (levonorgestrel) sair sozinho?

 

É raro, mas é possível que Mirena® (levonorgestrel) saia durante o período menstrual sem que seja percebido. Um aumento incomum na quantidade de sangramento durante a menstruação pode significar que Mirena® (levonorgestrel) foi expulso através da vagina. Também é possível que parte de Mirena® (levonorgestrel) saia do útero (a usuária e o parceiro podem, neste caso, sentir o endoceptivo durante a relação sexual). Se Mirena® (levonorgestrel) for expulso, parcial ou completamente, não haverá prevenção de gravidez ou essa prevenção pode estar muito diminuída.

 

  • Como posso saber se Mirena® (levonorgestrel) está no lugar?

 

Consulte seu médico para obter instruções sobre como saber se Mirena® (levonorgestrel) está no lugar.  Não se deve puxar os fios porque Mirena® (levonorgestrel) pode ser removido acidentalmente. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

 

  • Informações adicionais sobre populações especiais

 

Crianças e adolescentes

Mirena® (levonorgestrel) destina-se ao uso em mulheres em idade fértil. Não há indicações relevantes para o uso de Mirena® (levonorgestrel) antes da primeira menstruação (menarca).

 

Pacientes idosas (65 anos ou mais)

Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos. 

 

Pacientes com insuficiência hepática

Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com insuficiência hepática

 

Pacientes com insuficiência renal

Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal

 

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” 

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.