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INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Conteúdo: 30 Comprimidos Revestidos - 2mg cada Uso oral, uso adulto Fabricante: Libbs   Composição Cada comprimido revestido contém: 2 mg (aproximanda

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DESCRIÇÃO

  • Conteúdo: 30 Comprimidos Revestidos - 2mg cada
  • Uso oral, uso adulto
  • Fabricante: Libbs

 

Composição

Cada comprimido revestido contém:

  • 2 mg (aproximandamente 2,090mg) de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre. 

Excipientes:

  • lactose monoidratada,
  • hiprolose,
  • hipromelose,
  • silicato de alumínio e magnésio,
  • estearato de magnésio,
  • citrato de trietila,
  • dióxido de silício
  • dióxido de titânio. 

 

Para que é indicado

Ebatz® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue. Ebatz® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

 

Como funciona

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total. As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

 

Para que serve

Indicado para casos onde é necessário reduzir os níveis de colesterol

 

Contraindicação

Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica, e na administração concomitante com colchicina. Ebatz® deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: genfibrozila e fenofibrato). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Ebatz®, procure seu médico. Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina). 

Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. Ebatz® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool. 

Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.

Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Ebatz® com cautela e em dosagens diferentes

Gravidez Categoria X - efeitos teratogênicos: Ebatz® é contraindicado em mulheres grávidas, pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Ebatz® durante a gravidez. Ebatz® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Ebatz® deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação: Ebatz® é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Ebatz®

Contracepção: Ebatz® pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Ebatz®.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Ebatz® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Ebatz® não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica. 

 

Como usar

A variação de dose para Ebatz® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento.

A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de Ebatz®, uma vez ao dia.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.